ISO/TC176 对 ISO9001 ： 2008 标准部分条款的解释（转）

ISO/TC176 对 ISO9001 ： 2008 标准部分条款的解释
国际标准化组织质量管理和质量保证技术 委员会（ ISO/TC176 ）是负责 ISO9000 族标准 起草工作的专门机构。最近， ISO/TC176 就 ISO9001 ： 2008 标准理解方面的一些问题，以 问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各 地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。

1． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 2 条款
问： ISO9000 ： 2000 标准中的术语和定义， 是 否 只 有 经过条款 2 的 引 用 才能构成 ISO9001 ： 2008 标准的条文？
答：是 （ ISO/TC176 N649r ）

2． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.1a) 条款
    问： 4.1 a) 中 “ 质量管理体系所需的 ” 这 一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关 的质量管理体系过程 ?
答：否
说明：质量管理体系所需的过程包括那些 与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系 实施有关的过程，见 4.1 条款的 “ 注 ” 。 （ ISO/TC176 N753 ）

3． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.2.1 条款
    问：根据 4.2.1 的规定，组织的质量管理 体系文件应包括 “ 质量手册 ” 和 “ 本标准所要 求的形成文件的程序 ” 。如果组织没有形成两份 文件，而将 “ 本标准所要求的形成文件的程序 ”  包括在质量手册中，是否符合标准规定？
答：是（符合） （ ISO/TC176 N778 ）

4. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 4.2.3a) 条款
问： 4.2.3a) 是否要求质量管理体系所要求的 文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？
答：否
说明： 4.2.3a) 适用于新制定的文件。对 文件的 “ 充分与适宜 ” 的要求包括了由有关人 员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需 要再进行如 ISO9000 ： 2000 标准 3.8.7 条款所 定义的 “ 评审 ” 。 （ ISO/TC176 N774 ）

5 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.4.1 条款
问：对于依据 “ 是 / 否 ” 准则建立的质量目 标，是否符合 ISO9001 ： 2008 标准 5.4.1 “ 应 是可测量的 ” 要求？ 背景：一些组织依据 “ 是否 ” 准则建立其 质量目标，如 “ 2004 年 10 月以前取得其产品 认证 ” ，或者 “ 2003 年 3 月份以前开发一个新 的产品以满足市场的需要 ” 等。为了提供一致 的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可 以认为是 “ 可测量的目标 ” 。
答：是。 （ ISO/TC176 N752 ）

6． 关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.5.2 条款
问：管理层指定的管理者代表承担组织的 管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根 据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是 否可以担任组织的管理者代表？
答：是 （ ISO/TC176 N752 ）

7．  关于 ISO9001 ： 2008 标准 5.6.3b) 条款
问：管理评审的输出应包括 “ 与顾客要求 有关的产品的改进 ” 的决定和措施，如果改进 表现为形成新的产品，是否符合此项要求？ 背景： 5.6.3b) 条款是针对 “ 产品 ” 改进 的，其它关于改进的条款均针对 “ 质量管理 体系的有效性 ” 。 “ 与顾客有关的产品的改 进 ” ，是否意味着在已经规定了要求（如合 同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题 的澄清将有助于用户和审核员理解对此项 要求的实施程度。
答：是
说明：改进老产品形成新产品，可以是管 理评审的一项结果（ 5.6.3b ））。 （ ISO/TC176 N757 ）

8 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 6.3 条款
问： 6.3 条款是否要求具有维护基础设施 的记录？
答：否 （ ISO/TC176 N640r ）

  9 ．关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.1 条款
问 ： 7.1 条 款 中 最 后 一 句中的 “ 形式 （ form ） ” 一词，是否意味着策划过程的输出一 定要形成表格（ form ）文件？
答：否
说明： “ 形式（ form ） ” 一词，指一般的或 适用的形式 (format) 、格式。 (ISO/TC176 N716r)

10. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.2.1 条款
问：有些国家的法律要求从事特定专业 工作的人员应该是适当团体的成员并具有 一定的级别。这种规定是否属于与产品有关 的要求？
答：是 （ ISO/TC176 N743 ）

11.  关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.2.1a) 条款
问：在 7.2.1 a) 和 b) 、 7.3.3d) 、 7.3.6 等条 款中使用的 “ 规定的 ” 或 “ 规定 ” 一词，是否 要求形成文件？
答：否
说明： “ 程序 ” 的定义及其 “ 注 1 （ ISO9000 ： 2000 标准 3.4.5 条款）是支持这个答案的适当 例子。 （ ISO/TC176 N647 r ）

12. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.3.1b) 条款
问： 7.3.1b) 条 款是否允许组织自行决 定 每个设计和开发阶段所实施的评审、 验 证和活动的必要性、适当性和程 度 ？
答：是
说明：组织应依据 7.3.1b) 条款的要求，决 定每个设计和开发阶段的评审、验证和活 动，并按照 7.3.4 、 7.3.5 和 7.3.6 条款的要求 实施。 （ ISO/TC176 N754 ）

13. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.4.3 条款
问： 7.4.3 条款是否要求形成 “ 采购产品的 验证 ” 的记录？
答：否 （ ISO/TC176 N639R ）

14. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.5.2 条款
问：对于那些结果能够在过程实现之后、 交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进 行以符合 7.5.2 条款的要求？ 背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收 集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进 行监视。
答：否 (ISO/TC176 N751)

15. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.5.2 条款
问： 7.5.2 “ 生产和服务提供过程的 ”  是否要求对相关的设备、场所和人员进行？ 背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：否
说明： 7.5.2 条款并没有说过程的应包 括或排除什么，应由组织自行决定 7.5.2a) ～ e) 中的哪些安排是适宜的（参见 7.1 ） (ISO/TC176 N776)

16. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.5.2 条款
问： 7.5.2 “ 生产和服务提供过程的 ”  是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？ 背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：是
说明：尽管 7.5.2 条款没有提到法律法规的 要求，但如果存在适用于产品（见 1.1 注）的法 律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)

17. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 7.6 条款
问： 7.6 条款是否只要求对负责产品放行的 人员所使用的监视和测量装置进行校准或检 定？ 背景：客户认为所有工人使用的所有检测 装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合 ISO9001 ： 2008 标准的要求。
答：否。
说明： 7.6 条款要求对确保结果有效所必 要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产 品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等） 的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。 在确定需实施的监视和测量时（如 4.1a 、 4.1b 、 7.1c 、 7.6 第一段的规定），组织应依据 “ 确保 结果有效 ” 的要求，决定哪些测量装置需要进 行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)

18. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 8.2.2 条款
问： 7.5.2 条款规定： “ 考虑拟审核的过程 和区域的状况和重要性以及以往审核的结果， 应对审核方案进行策划 ” 。本条款是否要求将用 于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成 文件？ 背景：即使有证据表明审核方案的策划已 经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是， 对于判定状态和重要性的准则是否形成文件， 审核员仍有不同的观点。
答：否 (ISO/TC176 N780)

19. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 8.3 条款
问：如果在交付或开始使用后发现产品不 符合 “ 顾客规定的要求 ” （ 7.2.1a ）， ISO9001 ： 2008 标准是否要求组织一定将不符合的产品 告知顾客？
答：否
说明： 8.3 条款最后一段规定，组织有责任 对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)

20. 关于 ISO9001 ： 2008 标准 8.3 条款
问：如果在交付或开始使用后发现产品不 符合 “ 与产品有关的法律法规要求 ” （ 7.2.1c ）， ISO9001 ： 2008 是否要求组织一定将不符合的 产品告知有关？
答：否
说明： 8.3 条款最后一段规定，组织有责任 对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)

2 1 . 关于 ISO9001 ： 2008 标准 8.3 条款
问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个 与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的 解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符 合报告尚未签署意见，那么， 8.3 条款是否要求应 有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？
答：是
说明： 8.3 条款明确了对不合格品的三种 处置途径。 8.3 a ）和 c ）不适用于上述案例。 8.3b 规定，不合格品的使用、放行或接收应经 有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括 顾客的让步许可。 另外， 5.2 条款也要求： “ 顾客的要求得到 确定并予以满足 ” 。 (ISO/TC176 N742)

说得有道理，有些问题也是平时常见的，谢谢分享！

常见但未仔细理解的，谢谢

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