ISO9001质量管理体系中的外包过程应该如何控制

ISO9001质量管理体系中的外包过程应该如何控制
    ISO9001:2008标准原文：“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。”
那么，到底应该如何对外包过程进行控制呢？
    什么是”外包过程“？
    组织将业务、活动以合同或协议方式分给其他组织承担，即是外包。根据本条款注2的定义，“外包过程”是为了质量管理体系的需要，有组织选择，并由外部方实施的过程。外包过程是质量管理体系中的某些过程，它们与产品质量有关，由组织选择确定，可以由独立于组织的外部方来实施或提供，也可以由同一母公司的其他机构来实施；可以在组织内的办公场所或工作环境内提供，也可以在独立地点提供，或是以其他方式提供。
    例如：房地产开发公司，其设计、施工、监理、销售过程的外包；一般制造型企业的外协加工过程外包；其他外包过程的例子有热处理、清洗、镀锌、喷漆、信息技术和一般维护等；有些企业只负责新产品的开发和市场推广，生产加工委托给专业的生产厂，这就形成了主要产品实现过程的外包。

组织是否需要对外包的过程承担责任？
    最终产品是由组织向顾客作出承诺并提供给顾客的。外包过程虽然由外部组织实施，但这些过程属于组织质量管理体系的一部分，对最终产品生产影响，所以过程外包不能免除组织满足所有顾客和法律法规要求应承担的责任
   组织应对外包过程实施控制，控制的类型(即如何进行控制)和控制的程度(即控制的严格程度怎样)可综合考虑如下所述的因素。
    (1)应考虑外包过程对组织提供合格产品的能力的潜在影响。如果外包过程对组织的质量管理体系实现预期结果的能力有重大影响，外包过程的风险程度就比较大，应该对这样的外部过程实施更加严格的控制。外包过程对组织提供合格产品的能力的潜在影响又与外包过程在整个质量管理体系中的重要程度有关，也与外包方的能力有关。外包过程越重要，外包方实施外包过程的能力越差，组织对外包过程的控制就应该越严格。
    (2)应考虑组织和外包方各自在外包过程控制的分工情况。根据外包过程的实际状况和双方在外包协议中的规定，组织和外包方各自对外包过程承担了不同程度的管理。双方承担的控制分工不同，使得组织对外包过程的控制须采用的方式和程度不同。
    (3)组织对外包方控制的类型和程度还应考虑组织自身对外包过程的控制能力。这种控制能力应该通过应用“7.4采购”要求来实现。对某些外包过程，通过对外包方的评价和选择、对外包过程要求和相关信息的管理、对外包过程和结果的验证，就可以使组织具备充分对这些外包过程的控制能力。而对另一些外包过程，当组织通过“7.4采购”要求的上述活动不能完全具备对外包过程的控制能力，则应辅之以其他的方法进行控制。如房地产开发公司和OEM(原始设备生产商)贴牌生产模式这样有重大影响的外部过程，在按“7.4采购”要求控制时，还应按“7.3设计和开发”和“7.5生产和服务提供”等过程的要求对供方的外部过程进行控制。
组织对外包过程的控制要求是否需要明确在质量管理体系文件中？
    组织应在质量管理体系中明确外包过程及对其的控制。要在质量管理体系的文件中描述本组织存在哪些外包过程，明确每个外包过程用什么样的方法来进行管理。