实施纠正或预防措施并对其结果的评审
按所制定的纠正或预防措施严格实施后,应对其结果进行评审。应根据记录评审所采取的纠正或预防措施,看其是否能消除不合格(或潜在不合格),是否达到预期的效果,以确认其适宜性、充分性和有效性。要做好评审前的基础工作,可在纠正或预防措施实施过程中,跟踪、验证并保持必要的记录。记录的内容可包括不合格(或潜在不合格)情况、原因、采取措施、完成情况、验证结果等,这些记录对执行措施的监视和有效性评价起着关键作用。经评审后,对确有成效的纠正或预防措施应加以保持,可能有必要更改质量手册、程序、作业指导书或其他相关文件。效果不佳者,应进一步分析原因并采取补救措施或重新制定更为有效的措施,务求彻底解决问题。
(1)验证工作的充分性
纠正或预防措施是否有效要经过验证。验证工作要充分,特别应关注是否有遗留问题。对一些涉及范围大的措施,有必要进行阶段性的验证;对涉及多想原因的措施,要进行多项验证。
(2)区别评审和验证的不同
许多组织重验证而轻评审,或把两者混淆。ISO9001标准在8.5.2和8.5.3中要求评审所采取的纠正和预防措施,并在5.6.2d中将其纳入管理评审的输入,从更高层次进行评审。
有时某个纠正或预防措施解决了原有的不合格或潜在不合格原因,但对其他方面造成影响,就应评审这个措施会不会造成新的不合格或潜在不合格。例如一个生产铸件的企业,原来用人工清砂效率很低效果也不好,后改用爆破的方法解决铸件表面的清砂问题,铸件表面质量好了许多。但铸件投入使用后,内部缺陷暴露出来,客户纷纷投诉铸件断裂等问题增加。如果仅对这个措施进行验证应该,说表面质量好了效率也高了,但对其进行全面的综合性评审后,其适宜性、充分性和有效性却是差的。
经评审达到了改进目标,则应予以巩固(如更改文件、纳入文件、进行培训);部分达到目标,则实施进一步的措施;如完全未达到目标,则重新分析原因、制定并实施新的措施。
ISO9001标准还要求,对纠正和预防措施情况(已实施或正在实施,已评审或待评审)要提交管理评审,以从更高的层次进一步审视该项目活动的效果。
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