ISO9001:2015 对“8 运行-8.3 产品和服务的设计和开发-8.3.1总则"条款解读
8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。【解读】绝大多数组织，无论制造型组织还是服务型组织，其产品功能、特性、外观或者服务项目、流程等会经常性的发生变化，正如那句管理名言所说的“唯一不变化的就是‘变化’”。故没有产品或服务更新升级换代的组织几乎是不存在的，致力于建立与实施基于ISO9001:2015标准质量管理体系的组织尤为如此。在ISO9001质量管理标准发布三十一年以来，不少组织“害怕”这个条款，只要有少许理由就要么删除要么弱化，究其原因，无非两个，其一由于这个设计和开发条款由于为西方人制定，特难理解，也不知道如何做才能符合其要求，其二对组织自身是否有产品或服务的设计和开发还不清楚，不知道有还是没有，如果有又不知道其过程与职责如何界定分配，或者编制不出适合于自身要求而又符合本标准条款要求的所谓《产品（或服务）设计和开发管理程序》或《新产品（或服务）研发（开发）程序》。 放眼望去，在互联网购物与购服务日益占商业模式主导地位的当今，广大消费者的眼光、品味、品质观念与诉求正日新月异，稍稍不创新产品或服务，组织的客户与消费者就会被哪些创新不断的竞争对手吸引过去，导致组织产品或服务瞬间没有人问津，故产品或服务的创新（设计和开发是其核心活动）在很多行业是决定组织生死与可持续发展的核心竞争力。 可以说，只要组织的质量管理活动涉及设计和开发标准条款的任何一个或几个要素，皆表明本条款8.3“产品和服务的设计和开发”为适用条款，或者说组织存在“设计和开发”这种重要的可能决定组织生死存亡与可持续发展的质量管理活动。诸如： ——经常有定制性产品或服务，客户只提出性能、功能或大概要求，组织需要先提供试验性小样供其确认后正式生产或提供重复性的多次服务； ——培训项目应调研或顾客需要不断扩大，需要重新准备许多课程与聘请这方面的培训教师，包括邀请潜在客户试听新课程； ——尽管客户给出的产品与服务要求非常详细，但是还不足以指导现场生产，需要进一步转化为可操作性的工艺规范，还可能需要对出来的第一批产品进行评价与客户使用； ——竞争对手推出了新的产品或服务项目，组织需要在研究这些新产品或服务项目基础之上改进现有的产品或服务； ——上级组织或顾客给出了可以直接生产出产品的详细生产工艺、控制参数与检验计划，但是需要先进行小规模生产，待双方最终确定完全符合预定产品要求后再进行大规模生产； ——汇总分析来自竞争对手、客户反馈与内部技术、生产与销售人员的建议与意见，对现有产品或服务需要进行部分实质性的改变与调整，或需要推出全新的产品与服务来留住原有顾客，以及吸引潜在的新顾客等。
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